Cuatro cosas que debes saber sobre los estudios de bioequivalencia

En los últimos meses, los medicamentos genéricos han encabezado la agenda mediática y, con esto, diversos términos han salido a la luz. Dentro de los más nombrados se encuentran “los estudios de bioequivalencia”, que pueden suscitar muchas preguntas.

En el Perú, el reglamento vigente (ley N° 29459) establece que los genéricos solo pueden considerarse intercambiables siempre que demuestren equivalencia terapéutica con el medicamento innovador de referencia, lo cual se logra través de estudios de bioequivalencia u otros investigaciones in vitro dependiendo del tipo de producto.

Celia Linares, química farmacéutica y gerente de Asuntos Regulatorios de Sanofi Genfar, indica cuatro beneficios sobre estos estudios:

  • Permiten sustituir medicamentos innovadores por genéricos. Se utilizan como herramienta para garantizar que un genérico tiene la misma eficacia terapéutica que un innovador, lo que brinda la posibilidad de que exista intercambiabilidad entre uno y otro.  La demostración de la bioequivalencia permite asumir la intercambiabilidad del genérico con el de innovador.
  • Impactan positivamente en la salud de la población. Cuando los medicamentos han superado las pruebas de bioequivalencia, se tendrá la certeza de que son productos de calidad, que no causarán daño a las personas que los consuman (seguridad) y que tendrán el efecto deseado (eficacia).
  • Se aplica en varios países de la región. En México, el 100% de medicamentos genéricos son intercambiables, mientras que, en otros países como Argentina, Chile y Colombia, se certifican todos los fármacos de riesgo sanitario elevado. En ese sentido, el Perú con la normativa vigente se pone a nivel de estos países, y de los estándares internacionales de Países de alta vigilancia sanitaria.
  • Contribuyen a la disminución de costos. Al demostrar que los medicamentos genéricos son tan seguros y eficaces como el de marca, se contará con más cantidad de genéricos de calidad en el mercado creando igualdad de competencia; lo que le permite al Estado hacer uso eficiente del presupuesto destinado a la salud, y reducir los costos generados por complicaciones, rehospitalizaciones, pérdida de días productivos, etc. consecuencia del uso de genéricos que no son intercambiables.

Celia Linares indica que, al momento de adquirir medicamentos, es muy importante la labor del químico farmacéutico en las farmacias y boticas para que el paciente cuente con la información correcta sobre las alternativas terapéuticas que demuestren ser seguras y eficaces disponibles para el tratamiento de su enfermedad, siempre en el marco de lo prescrito por el médico. “Los estudios de bioequivalencia garantizan a los profesionales de la salud y a los pacientes, que los medicamentos cumplirán con el efecto que se indica, con los resultados esperados en el tratamiento de su enfermedad”, concluyó.