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Digemid certifica al INS por buenas prácticas de manufactura

En su 128.° aniversario institucional, la Dirección de Inspección y Certificación de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) certificó con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) al laboratorio del Instituto Nacional de Salud (INS)– Centro Nacional de Producción y Bienes Estratégicos de Salud Pública para la fabricación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: Reactivo de Diagnóstico in vitro Fiebre Amarilla.

Ello, en el marco de la ley n.° 29459, Ley de Los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo n.° 014-2011-SA y modificatorias, la normatividad sanitaria vigente y los Informes de la Organización Mundial de la Salud.

Digemid realizó esta inspección del 28 al 31 de mayo al Centro Nacional de Producción y Bienes Estratégicos de Salud Pública (CNPB)-Laboratorio de Reactivos de diagnóstico y con ello se corrobora el cumplimiento de normas, procesos y procedimientos técnicos cuya aplicación garantiza la producción uniforme y controlada de cada uno de los lotes del kit de reactivo de diagnóstico in vitro, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos legalmente exigibles, poniendo estos productos a disposición de la población en beneficio de la salud pública.

El kit de diagnóstico “Tariki – Fiebre Amarilla IgM” es una prueba de diagnóstico in vitro con alta sensibilidad y especificidad para la detección del anticuerpo que se encuentra presente en el suero del paciente.

En dicha certificación se tuvo la participación de todo el personal del laboratorio de producción de reactivo de diagnóstico, laboratorio de control de calidad, aseguramiento de la calidad, metrología, mantenimiento, laboratorio de metaxénicas virales del CNSP, almacén central y recursos humanos. Esta certificación es válida a partir del 31 de mayo del 2024 hasta el 31 de mayo del 2029.

 

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