Pfizer y Biontech anuncian la colabroación con Eurofarma en Brasil para fabricar dosis de la vacuna contra el covid-19 para América Latina

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy la firma de una carta de intención con  Eurofarma Laboratórios SA, una empresa biofarmacéutica brasileña, para la fabricación de COMIRNATY® (Vacuna para COVID-19 de tecnología ARNm) para su distribución en América  Latina. 

Eurofarma llevará a cabo actividades de fabricación dentro de la cadena de suministro y la red  de fabricación de la vacuna para COVID-19 de Pfizer y BioNTech, que ahora abarcará cuatro  continentes e integrará a más de 20 instalaciones de fabricación. Para facilitar el  involucramiento de Eurofarma en el proceso, las actividades de transferencia de tecnología,  desarrollo in situ e instalación de equipos comenzarán inmediatamente. De conformidad al  acuerdo, Eurofarma obtendrá la materia prima desde las instalaciones de Pfizer en Estados  Unidos, y la fabricación de las dosis comenzará en 2022. A plena capacidad operativa, se  espera que la producción anual supere los 100 millones de dosis al año. Todas las dosis se  distribuirán exclusivamente en América Latina. 

“Todo el mundo -independientemente de su condición económica, raza, religión o geografía merece tener acceso a las vacunas para COVID-19, las cuales salvan vidas,” dijo Albert Bourla,  Presidente y Director General de Pfizer. “Nuestra nueva colaboración con Eurofarma amplía  nuestra red global de la cadena de suministro a una nueva región, ayudándonos a seguir  proporcionando un acceso justo y equitativo de nuestra vacuna para COVID-19. Continuaremos  explorando y buscando oportunidades como ésta para ayudar a garantizar que las vacunas  estén disponibles para todos los que las necesiten.” 

“Hemos aumentado continuamente la capacidad de fabricación de nuestras propias  instalaciones y hemos incluido a decenas de socios fabricantes a nuestra red mundial. Junto  con Pfizer, hemos suministrado más de 1.3 billones de dosis y tenemos previsto suministrar 3 billones de dosis en total para finales de año. El acuerdo que anunciamos hoy es un paso  importante para ampliar el acceso a las vacunas en América Latina y más allá, al expandir  nuestra red global de fabricación», dijo el Dr. Ugur Sahin, Director General y Cofundador de  BioNTech. «Seguiremos permitiendo que personas de todo el mundo fabriquen y distribuyan  nuestra vacuna garantizando la calidad del proceso de fabricación y de las dosis». 

“En un momento tan difícil como éste, compartir esta noticia nos llena de orgullo y esperanza.  Eurofarma está a punto de cumplir 50 años y la firma de esta colaboración para la producción  de la vacuna de COVID-19 representa otro hito en nuestra trayectoria. Ponemos a disposición  de este proyecto nuestros mejores recursos en cuanto a capacidad industrial, tecnología y  

calidad, para poder cumplir el contrato con excelencia y contribuir al abastecimiento del  mercado de América Latina,” dijo Maurízio Billi, Presidente de Eurofarma. 

Pfizer y BioNTech seleccionan a los fabricantes por contrato mediante un riguroso proceso  basado en varios factores: calidad, cumplimiento, historial de seguridad, capacidad técnica,  disponibilidad de capacidad, mano de obra altamente capacitada, capacidad de gestión de  

proyectos, relación de trabajo previa y compromiso de trabajar con flexibilidad a través de un  programa de ritmo acelerado. 

Hasta la fecha, Pfizer y BioNTech han enviado más de 1.3 billones de dosis de la vacuna  COVID-19 a más de 120 países y territorios de todas las regiones del mundo. Las empresas  están firmemente comprometidas a trabajar para lograr un acceso equitativo y asequible a las  vacunas COVID-19 para todas las personas en todo el mundo, trabajando activamente con los  gobiernos mundiales y los socios de salud global con el objetivo de proporcionar 2 billones de  dosis a los países de ingresos bajos y medianos en 2021 y 2022 – 1 billón cada año. Esto  comprende acuerdos de suministro directo con los gobiernos de los distintos países; un  acuerdo para suministrar 500 millones de dosis al Gobierno de los Estados Unidos a un precio  sin ánimo de lucro, que el gobierno donará, a su vez, a la Unión Africana y a los países del  Compromiso de Mercado Avanzado (AMC) de COVAX 92; y un acuerdo de suministro directo  con COVAX para 40 millones de dosis en 2021. 

COMIRNATY, que se basa en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech, fue  desarrollada por BioNTech y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de  comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea y el Reino Unido, y el titular de las  autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente  con Pfizer), Canadá y otros países. Está previsto presentar solicitudes de aprobación  regulatoria en los países en los que se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de  emergencia o equivalentes. 

Indicación y uso autorizado en los Estados Unidos de America: 

COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna para COVID-19 aprobada por la  FDA y fabricada por Pfizer para BioNTech. 

• Está aprobada como una serie de 2 dosis para la prevención de COVID-19 en  individuos de 16 años o mayores. 

• También está autorizada bajo la Autorización de Uso de Emergencia para ser  administrada para prevenir el COVID-19 en individuos de 12 a 15 años, y proporcionar  una tercera dosis a individuos de 12 o mas años quienes hayan tenido un transplante de  órgano o quienes son diagnosticados con condiciones que estén considerados que  tienen un nivel equivalente de immunosupresion.  

La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia de  la FDA para: 

• Prevenir el COVID-19 en individuos de 12 años o más, y 

• Proporcionar una tercera dosis a individuos de 12 años o más quienes hayan tenido un  transplante de órgano o quienes son diagnosticados con condiciones que estén  consideradas a un nivel equivalente de immunosupresion.  

COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm), aprobada por la FDA, y la Vacuna COVID-19 de  Pfizer-BioNTech con Autorización de Uso de Emergencia, tienen la misma formulación y  pueden utilizarse indistintamente para proporcionar la serie de vacunación COVID-19. A una 

persona se le puede ofrecer COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm) o la Vacuna COVID 19 de Pfizer-BioNTech para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada  por el SARS-CoV-2. 

Información importante de seguridad  

Las personas no deben recibir la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 si: 

• han tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna • han tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de esta vacuna  

Las personas deben informar al proveedor de la vacuna sobre todas sus condiciones médicas,  incluyendo si: 

• tiene alguna alergia 

• ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del  revestimiento exterior del corazón) 

• tiene fiebre 

• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante 

• está inmunocomprometidos o toman un medicamento que afecta al sistema inmunitario • está embarazada, planea estarlo o está amamantando 

• ha recibido otra vacuna COVID-19 

• se han desmayado alguna vez en relación con una inyección 

Es posible que la vacuna no proteja a todo el mundo. 

Los efectos secundarios notificados con la vacuna incluyen: 

• Existe una remota posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica  grave 

o Una reacción alérgica grave suele producirse entre unos minutos y una hora  después de recibir una dosis de la vacuna. Por esta razón, los proveedores de  vacunas pueden pedir a las personas que permanezcan en el lugar donde  recibieron la vacuna para su control después de la vacunación 

o Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para  respirar, hinchazón de la cara y la garganta, aceleración de los latidos del  corazón, una fuerte erupción en todo el cuerpo, mareos y debilidad 

o Si una persona experimenta una reacción alérgica grave, debe llamar al 9-1-1 o  acudir al hospital más cercano 

• En algunas personas que han recibido la vacuna se han producido miocarditis  (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior  del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron a los pocos  días de recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es  muy baja. Las personas deben buscar atención médica de inmediato si tienen alguno de  los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:  

o dolor en el pecho 

o dificultad para respirar 

o sensación de tener el corazón acelerado, agitado o palpitante 

• Los efectos secundarios que se han reportado con la vacuna incluyen:

o reacciones alérgicas graves; reacciones alérgicas no graves como erupción  cutánea, comezón, urticaria o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación del  músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del  corazón); dolor en el lugar de la inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor  muscular; escalofríos; dolor en las articulaciones; fiebre; hinchazón en el lugar  de la inyección; enrojecimiento en el lugar de la inyección; náuseas; sensación  de malestar; inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía); diarrea;  vómitos; dolor en el brazo 

• Estos podrían no ser todos los posibles efectos secundarios de la vacuna. Pueden  producirse efectos secundarios graves e inesperados. La vacuna todavía se está  estudiando en ensayos clínicos. Llame al proveedor de la vacuna o al personal sanitario  si tiene efectos secundarios molestos o que no desaparecen 

No hay información sobre el uso de la vacuna con otras vacunas. 

Los pacientes siempre deben pedir consejo a sus proveedores de atención médica sobre los  efectos adversos. Se exhorta a las personas a informar sobre los efectos secundarios  negativos de las vacunas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados  Unidos (FDA) y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite  http://www.vaers.hhs.gov o llame al 1-800-822-7967. 

Además, los efectos secundarios pueden  notificarse a Pfizer Inc. en www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1-800-438-1985.