Vacunas para Investigación fueron aprobadas según protocolos establecidos
Respecto a la autorización sanitaria de importación de las vacunas en investigación empleadas en el ensayo clínico N° 51 a cargo de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas aclara lo siguiente:
– El Instituto Nacional de Salud (INS) emitió la Resolución Directoral N° 306-2020-OGITT/INS del 18 de agosto del 2020 y autorizó la ejecución del titulado “Ensayo clínico de fase III, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo paralelo, para evaluar la seguridad y eficacia protectora de la vacuna inactivada contras el SARS-COV-2 en la población sana de 18 años a más en el Perú”.
– Asimismo, con RD N° 332-2020-OGIT/INS del 26 de agosto del 2020, el INS autoriza Modificación / Ampliación del referido Ensayo Clínico”, incluyendo el listado de productos y suministros, estableciendo también “Que, la Oficina Ejecutiva de Investigación, previa evaluación, considera que la solicitud de Modificación / Ampliación de Listado de Productos y suministros a utilizar en el ensayo clínico antes mencionado, cumple técnica y administrativamente con los requisitos establecidos en el artículo 77 del Reglamento de Ensayos Clínicos.
– Sobre el listado de productos; que incluye 27,800 dosis de vacunas autorizadas a utilizar en el ensayo clínico, entre ellas placebos, Digemid autoriza su importación con fines exclusivos de investigación, a través de la RD N° 7388-2020-DIGEMID, en el marco del artículo 94 del Reglamento de Ensayos Clínicos: “Autorizar, la IMPORTACION PARA FINES EXCLUSIVOS DE INVESTIGACION, en aplicación a los dispuesto en la normativa mencionada (…)”.
– Los requisitos para la emisión de la autorización de importación son: solicitud del Investigador, copia de la autorización del ensayo clínico aprobado por el INS, lista de productos incluidos en el ensayo clínico aprobado; y. comprobante de pago.
– La Digemid no revisa, opina, ni tiene acceso al protocolo de investigación por el cual el INS aprueba el ensayo clínico.
