Comité de la EMA recomienda aprobar la vacuna de Moderna para niños de 6 a 11 años
Lima.- El Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, (EMA, por sus siglas en inglés), ha recomendado la aprobación de Spikevax, la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, en niños de 6 a 11 años. La dosis de la vacuna para este grupo de edad será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más.
“La recomendación del CHMP de autorizar el uso de nuestra vacuna COVID-19 en niños de 6 a 11 años en Europa es un hito importante. Destaca la eficacia y seguridad de nuestra vacuna en este grupo de edad y ayuda a mantener a nuestros niños seguros y capaces de experimentar una vida escolar y familiar normal”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. ”Agradecemos al CHMP por su revisión exhaustiva de nuestra presentación y esperamos una decisión de autorización de la Comisión Europea”, añadió.
La vacuna de Moderna se investigó en el estudio de fase 2/3 en curso “ KidCOVE”, un estudio de expansión aleatorizado, ciego para el observador y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la reactogenicidad y la eficacia de Spikevax, administrado a niños sanos. Los datos enviados al CHMP de más de 4000 niños demostraron que la vacunación de niños de 6 a 11 años con una serie primaria (de 50 μg de mRNA-1273) se asocia con respuestas de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 no inferiores en comparación con las de los individuos.
El estudio se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS).
Por otra parte, de aprobarse la ampliación de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, en niños de 6 a 11 años, ésta podría ser aplicada en el Perú gracias al acuerdo realizado entre Tecnofarma Perú, farmacéutica especializada en la distribución, comercialización y fabricación de medicamentos, del grupo ADIUM, y Moderna para la distribución y comercialización de SPIKEVAX en el país.
Como parte del acuerdo alcanzado, Tecnofarma Perú colaborará con Moderna en la gestión de contratos de provisión ya vigentes, así como también en procesos de registro de la vacuna, soporte de actividades de farmacovigilancia, educación médica continua, asuntos gubernamentales, comercialización, y generación de nuevos acuerdos que faciliten la disponibilidad de SPIKEVAX en el Perú.
“La alianza que hemos formado con Moderna, que ha demostrado ser una empresa líder en la lucha contra el coronavirus, nos mantiene entusiastas porque nos va a permitir continuar contribuyendo con la crisis sanitaria, los médicos y todo el personal de salud, y el Gobierno, para que la pandemia no siga golpeando e impactando en nuestra población, considerando que hemos sido el país más afectado de Latinoamérica”, aseguró José Antonio González, Gerente General de Tecnofarma en el Perú.
La EMA también ha recomendado actualizaciones del resumen de características del producto (SmPC) para el uso de Spikevax en la Unión Europea. La dosis de refuerzo de 50 µg indicada para personas mayores de 18 años ahora se recomienda al menos tres meses después de la
segunda dosis. Este plazo se ha acortado con respecto al plazo de seis meses aprobado anteriormente. Los cambios también incluyen la posibilidad de administrar una dosis de refuerzo heteróloga (combinar y combinar), como Spikevax, luego de completar la vacunación primaria con otra vacuna COVID-19 autorizada.
