Pacientes de hemofilia rechazan compra de medicamento de India por riesgos sanitarios

La Asociación Peruana de la Hemofilia (ASPEH) y la Asociación de Hemofilia del Hospital  Rebagliati (ASOHER) nos dirigimos a la opinión pública, a las autoridades nacionales e internacionales,  y a los medios de prensa, para expresar nuestra profunda preocupación y rechazo a la reciente  decisión de EsSalud de adquirir medicamento para el tratamiento de la hemofilia manufacturado en  India, que no cumple con las especificaciones establecidas por la misma institución (alta pureza y  doble inactivación viral) ni proviene de un país de alta vigilancia sanitaria, el cual, al ser un  medicamento derivado de plasma humano, representa un riesgo significativo de que los pacientes  puedan contraer hepatitis B, C u otros patógenos de transmisión sanguínea. 

Ambas asociaciones informan a la comunidad de médicos, pacientes con hemofilia y sus familiares  que el jueves 05 de diciembre del presente año; mantuvimos una reunión en la Gerencia Central de  EsSalud para tratar el tema de la escasez de concentrado de Factor VIII en todos sus centros de  tratamiento de hemofilia. 

En esta reunión, se nos mencionó de las acciones que han tomado los funcionarios de la Gerencia  Central de EsSalud representados por: 

• La Dra. Joshi Rosa Magali Acosta Barriga – Directora del IETSI (Instituto de Evaluación  de Tecnologías en Salud e Investigación). 

• El Sr. Edgar Saavedra Pérez – Gerente del CEABE (Central de Abastecimiento de Bienes  Estratégicos)

• La Dra. Estela Malaver Meza – Asesor de Presidencia Ejecutiva 

• Y demás personal de IETSI y de CEABE 

De parte del colectivo de pacientes con hemofilia asistieron 

En representación de la ASPEH: Karín Ramos Trujillo, Roxana Cava Sivincha, Alex Ferré Pérez, Luis  Loza Díaz y en representación de ASOHER: Diego Gavidia. 

Los funcionarios de EsSalud nos informaron de los últimos ingresos de concentrado de Factor VIII:  Octananate de 250 UI (como parte de la prestación adicional) Simoctocog (tanto de procedencia local  como internacional), y del ingreso próximo de parte de Pharma Hosting (ganador de la licitación anual  de concentrado de Factor VIII de viales de 500UI). Cabe resaltar que, entre las compras realizadas,  EsSalud aún se mantendría en situación de escasez hasta que el proceso centralizado anual sea  publicado, adjudicado y entre en vigor (teniendo como tiempo estimado para la restitución del  tratamiento adecuado: Mayo del 2025). 

A continuación, manifestamos nuestra preocupación sobre el proceso de contratación internacional  para la adquisición de 47 000 viales de concentrado de Factor VIII de nombre “Hemorel-A”, manufacturado en la India por la farmacéutica “Reliance Life Science” y comercializado desde  Panamá por “Inmunipharma”; por un monto aproximado de S/.20.6 millones. 

Entre nuestros argumentos detallamos: 

• Que este medicamento no cuenta con la aprobación de ninguna agencia sanitaria  internacional de referencia: como la FDA (USA), la EMeA (Europa) o la PMDA (Japón). • Que si bien, al tratarse de una contratación internacional, el medicamento no requiere  contar con autorización de DIGEMID, sí requeriría de la aprobación de esta entidad para  su desaduanaje y distribución. 

• Al tratarse de un medicamento derivado de plasma humano, es fundamental que  provenga de un país de alta vigilancia sanitaria con el objetivo de evitar el contagio de  enfermedades de transmisión sanguínea. 

• Que, de acuerdo con la Federación Mundial de Hemofilia, este medicamento ya ha sido  rechazado en Argelia y en Venezuela por los colectivos de pacientes y médicos tratantes  al no presentar las garantías necesarias.

Y, sobre todo, que el concentrado de Factor VIII en cuestión, no cumple con las  especificaciones técnicas establecidas por EsSalud y MINSA hace alrededor de una  década, como el requisito de alta pureza (al menos 50 UI/mg de proteína) ya que su  breve ficha técnica especifica que contiene 25 UI/ml de proteína reconstituida;  además de contener 1000 UI de proteína de von Willebrand por vial de 500 UI de  concentrado de Factor VIII. 

A pesar de estos argumentos, el Gerente de CEABE manifestó su voluntad de continuar con el proceso  de compra ya que,según EsSalud, este medicamento cuenta con las certificaciones de pureza y doble  inactivación viral (las cuales EsSalud a la fecha no ha compartido). 

Nuestra respuesta fue, que en busca de la protección de la integridad de los pacientes con hemofilia  A afiliados a EsSalud haremos pública esta situación con el objetivo de lograr que autoridades  gubernamentales, la prensa y el colectivo de pacientes con hemofilia intercedan para que este  proceso sea fiscalizado y anulado, haciendo respetar así nuestro derecho a la vida y a un tratamiento  digno. 

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